药物安全管理系统

Bioknow-PV

一、系统介绍

Bioknow PV是一款面向药厂/CRO公司采集、管理、上报药品安全性数据的管理系统，也是一款基于Web的规范化、集成化管理软件，遵循最新ICH《E2B（R3）：个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则》标准，助力药品上市许可持有人(MAH）收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息，建立药物警戒管理体系，并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。

      Bioknow PV系统符合FDA、NMPA、EMA有关药物安全管理的标准规范，支持ICH E2B(R3)最新标准，符合FDA 21CFR Part11有关数据安全和签名规范，支持MedDRA、WHODrug等行业规范字典编码。

     目前Bioknow PV已完成E2B Gateway对接NMPA CDR、NMPA CDE、美国FDA和欧洲EMA等药监部门，并已成功为客户实施中美双报英文药物警戒系统。

二、整体功能介绍

1、基本信息管理

•  企业信息：集团-子公司
• 人员信息：系统角色权限设置、叠加
• 产品维护、项目维护
• 产品授权、项目授权

2、ICSR来源管理

• EDC导入
• ADR反馈数据导入
• E2B（R2/R3）XML导入
• 移动端上报
• 文献检索
• 病例收集
• 电话、录音、传真
  
• 版本复制、版本比较

 

3、ICSR处理

• 随访跟踪管理角色与流程控制
• 智能编码管理、数据质疑管理
• 字段Logo分类提示
• 已知不良事件匹配
• 事件评估自动组合
• 支持多种评价模式
• 病例总结自动生成
• Narrative AI检测
• 病例复制/排序
• EMA IME辅助判断
• AESI 辅助判断
• 病例揭盲记录
• 病例自动翻译
• 生成稽查报告

4、监管上报

• Gateway上报（CDE,ADR,FDA…）；ADR 系统直报
• E2B R2/R3格式导出；ADR、SAE、CIOMS、AEFI、MedWatch等报表导出；Line-listing自定义导出
• 上报追踪
• ADR年度报告；DSUR、PSUR、PBRER

• 生信号检测
• 批号聚集性预警
• 可视化分析：通用报告、事件级别、不良反应、质控分析、信号检测、批号预警、安全警示
• 药械安全警示