| 产品背景及介绍

2019新型冠状病毒（2019-nCoV）是一种单链RNA冠状病毒，基因组序列大小为29903bp，是目前已知的第7种可以感染人的冠状病毒，能引起呼吸系统疾病，可在人与人之间传播。目前新型冠状病毒所致疾病没有特异治疗方法，早期的诊断和及时的隔离，是预防新冠病毒传播的主要手段，核酸检测是病毒感染诊断的“金标准”。

菁良基因COVID-19 假病毒全基因组质控品（GW-CRBM001）是一款包含2019-nCov病毒全基因组假病毒质控品，可适配市场上所有获批核酸检测试剂盒的质控需求。产品形式为假病毒，能更好的模拟真实临床样本，安全性高，能从提取步骤开始质控检测的全流程。冻干珠的产品形式，具有更好的稳定性，可常温下运输，并可在2-8℃下稳定保存至少12个月。

本产品通过ddPCR精确定量提取后病毒基因的拷贝数，溶解后可以得到准确定量为弱阳性的质控品，既可参与到每批次临床样本检测过程中，以监测和控制实验室检测的准确性，

也可辅助临检中心或各上级单位对下级检测机构新冠检测能力的性能评估。

| 产品特点

高度模拟真实临床样本
1.覆盖更全面的检测区域：覆盖病毒全基因组序列，适配市场上获批的核酸检测试剂盒。
2.质控更完整的检测过程：假病毒产品形式，能从提取步骤开始质控检测全流程。
3.更完整的质控保障：含内参基因RNase P，可进行内参质控。

稳定可靠
1.冻干珠的产品形式：更稳定，可常温运输，可在2-8℃稳定保存12个月。
2.弱阳性的质控品：5款主流获证荧光PCR法试剂盒检测ORF1ab基因的Ct值在33~37之间。
3.数字PCR精确定量：样本提取后通过数字PCR准确定量病毒基因组拷贝数。
4.质量稳定可靠： ISO9001质量体系保障。

| 产品应用范围
COVID-19假病毒全基因组质控品为非定值质控品，仅可用于实验室的精密度检测，可对新型冠状病毒核酸检测试剂生产厂家及提供相关检测服务的实验室进行室内质量控制，可监控仪器状态、人员操作、和试剂盒有效性，保证检测结果的准确性，但不用于试剂评价和阴阳性结果判断。

| 产品信息
存储温度：2-8℃
保质期：12个月
产品形式：假病毒冻干珠
拷贝数参考值：500 copies/颗（具体见每批次实测值）