2024年7月16日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）公布了最新的《主文档登记信息公示》文档，翌圣生物三款IVD原料——多重TaqMan荧光定量PCR预混液（qPCR&RT-qPCR）通过主文档登记备案。截至目前，翌圣生物已有8款IVD原料通过主文档登记备案。
2021年3月，国家药监局发布了《关于医疗器械主文档登记事项的公告》，以此方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件。医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等，作为技术资料的一种，当不同企业使用相同原材料时，医疗器械注册申请人可直接引用已完成主文档登记的医疗器械原材料资料，避免技术资料的重复提交和审评，简化注册申报流程，缩短医疗器械产品上市时间。
此外，主文档制度也是加强原料风险评估，推进国产替代进口原料的重要措施，通过主文档制度引导医疗器械采用质量更可靠的原材料，进一步促进医疗器械原材料行业的发展，进行主文档登记的原材料企业也充分展示了其对产品的信心，对于医疗器械生产企业原料选择更有保障。
部分IVD原料产品性能展示（Cat#16630ES）
01
检测灵敏度
4重-人呼吸道靶标
3重-猪腹泻靶标
02
稳定性
4重-人呼吸道靶标
3重-猪腹泻和猪蓝耳靶标
翌圣生物在酶原料领域深耕多年，长期为IVD企业提供高品质、高性价比的原料，对于荧光定量PCR、等温扩增、高通量测序等检测方法均有相应的解决方案，可为临床诊断试剂盒开发提供性能优越、稳定的酶原料。其生产基地配备工业级AKTA纯化与理化分析设备、百升级高密度发酵机组、万级标准洁净车间和自动化生产线，按照ISO13485质量体系管理，通过全封闭式超洁净生产工艺制造的分子酶，保证了分子酶的洁净度和稳定性。此外，该基地拥有不同规格的发酵纯化系统，在分子酶产业化领域具备从 5L 到 1,500L 的逐级放大生产能力，可充分满足下游客户在研发、中试与大规模生产等不同阶段的核心原料需求。
分子诊断原料产品订购推荐
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产品类型 |
描述 |
产品名称 |
货号 |
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qPCR预混液 |
通用全预混 |
Hieff Unicon® Pro Universal TaqMan qPCR Mix (UDGPlus) |
16710ES |
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快速高灵敏 |
Hieff Unicon® Universal TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus） |
13891ES |
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通用耐抑制 |
Hieff Unicon® Universal TaqMan multiplex qPCR master mix |
11211ES |
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一代全预混 |
Hieff Unicon® C55P1 TaqMan Multiplex qPCR Master Mix（UDG plus） |
13171ES |
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可冻干 |
Hieff Unicon® Lyo-Ready I TaqMan Multiplex qPCR Mix |
11893ES |
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RT-qPCR 预混液 |
高灵敏、快速 |
Hifair® C203P1 Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（UDG Plus） |
16630ES |
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Hifair®VC58P2MultiplexOneStepRT-qPCRProbeKit(UDGPlus) |
13650ES |
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支持全预混 |
Hifair® Superpro I One Step RT-qPCR Master Mix |
11899ES |
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耐抑制性强 |
Hieff Unicon® V Universal Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit (UDG plus) |
11214ES |
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可冻干 |
Hifair® Lyo Multiplex One Step RT-qPCR Kit |
11831ES |
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Hieff Unicon® V Lyo-nCoV Multiplex One Step RT-qPCR Kit (with MgCl2) |
13775ES |
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冻干保护剂 |
冻干保护剂V2 |
13743ES |
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超低残留 酶原料 |
单酶组分 |
Hieff UCF.ME® Hotstart Sensitive Taq DNA Polymerase (5 U/μL) |
14314ES |
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Hifair UCF.ME® V Reverse Transcriptase (200 U/μL) |
14608ES |
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UCF.ME® Murine RNase Inhibitor (40 U/μL) |
14672ES |
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UCF.ME® Swine RNase Inhibitor (40 U/μL) |
14675ES |
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UCF.ME® Uracil DNA Glycosylase(UDG/UNG), heat-labile, 1 U/μL |
14466ES |
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UCF.ME® Uracil DNA Glycosylase (UDG/UNG), 1 U/μL |
14454ES |