近日,艾贝泰旗下Haimore®系列一次性共挤袋成功通过美国食品药品监督管理局FDA的审核,完成第III类药物包装材料的DMF备案,备案编号:038764。今后,使用艾贝泰Haimore®系列一次性共挤袋,涵盖一次性储配液袋、取样袋、灌装袋等产品的用户,在向FDA提交新药注册的监管备案文件时,可通过我们直接引用相关备案材料。有效的缩短在产品申报递交审查评估时,原料和辅料环节中涉及该类产品所需材料文件的准备时间,加速药物申报的进程。
艾贝泰工厂一直秉承高质量体系规范化生产管理要求,在注重已上市产品稳定量产化的同时,不断创新进取,近年来先后自主研发了 储配液平台、分装系统、Abio™系列热塑管接封管机、冻融保护、无菌取样系统等一系列产品。为更多的生物制药行业用户,提供高品质、有竞争力的一次性流体解决方案。
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